FDA Komiseri Martin A. Makary, ABD nin yeni milli politikasına uyarak, yerli ve yabancı işletmelerin denetimleri ile ilgili görüşünü beyan etti ve kurum uygulamalarında değişikliğe gidileceğinin mesajını verdi.

Meali şu şekilde…
"Uzun süredir yabancı şirketler çifte standarttan yararlanıyordu; yabancı tesislere tesis denetimlerinden önce önceden bildirimde bulunulurken, Amerikan işletmeleri böyle bir uyarı olmaksızın sıkı standartlara tabi tutuldular. Bu bugün sona eriyor. Bu, FDA'nın yabancı denetimleri tekrar rayına oturtmak için daha geniş bir stratejinin parçası olarak attığı önemli bir adımdır."

Aslında; kurumun Hindistan ve Çin'deki Teftiş ve Soruşturma Ofisi'nin Duyurulmamış Yabancı Denetim Pilot programının başarılı bir şekilde uygulanmasını müteakiben duyuruldu. Buradaki temel amaç yerli ve yabancı işletmeler arasındaki hakkaniyeti sağlamak.

Tabi geniş kapsamlı bir değişiklik de olacak. Denetim programları, ulaşım ve konaklama ile ilgili bütçesel çalışmalar da yapılacak.

FDA her yıl 90'dan fazla ülkede yaklaşık 12.000 yerel denetim ve 3.000 yabancı denetim gerçekleştiriyor. ABD üreticileri sık sık, habersiz denetimlerden geçerken, yabancı firmaların hazırlık için haftalarca zamanı oluyor ve bu da denetim sürecinin bütünlüğünü zedeliyor. Yabancı firmaların önceden aldığı uyarılara rağmen, FDA yine de yerel denetimler sırasında olduğundan iki kat daha sık ciddi eksiklikler buldu. Tabi bu durum da yeni komiserimizi kızdırmış durumda haklı olarak.

FDA, ABD'ye giren her ürünün güvenli, meşru ve dürüstçe üretildiğinden daha da emin olmak için bu sisteme geçiyor. Duyurulmamış denetimler, kötü niyetli kişilerin kayıtları tahrif eden veya ihlalleri gizleyenlerin hayatları riske atmadan önce tespit edilmesini sağlayacaktır.

FDA, bir denetimi geciktirmeye, reddetmeye veya sınırlamaya çalışan veya duyurulmamış bir ilaç veya cihaz denetimi için giriş izni vermeyi reddeden herhangi bir firmaya karşı düzenleyici işlem yapma yetkisine sahip bildiğiniz gibi. Bunun yerine kusurlarınızın tespit edilmesine razı olmak inanın daha mantıklı olacaktır.

FDA Denetim ve Soruşturma Yardımcı Komiseri Michael Rogers da bu konuda aynı fikirde FDA Komiseri ile. Diyor ki… "Bu denetimler, halk sağlığını korumak için gerçeklere dayalı düzenleyici kararlar almak için gerekli olan gerçek zamanlı kanıtlar ve içgörüler sağlar."

Burada en büyük sorun bütçe olacaktır. Dostum Trump ciddi bir kesinti yaptığı Federal dairelerin harcama kalemlerinde bir artışa gitmek zorunda kalacak. Ya da VQIP ya da FSVP gibi programlar ön plana çıkacaktır.

Ancak önümüzdeki günlerde çat kapı FDA denetimi geçirmeyi de göze almalısınız derim.

İşlerinizde kolaylıklar dilerim.