Makaleler

FDA DENETİMLERİ - Öne Çıkanlar

 

FDA; son yıllarda, yurtdışı denetimlerine çok büyük bir önem veriyor. Gerek kendi üstlendiği üretici firma denetimleri gerekse üçüncü kuruluşlardan talep edilen tedarikçi denetimleri ile gıda işletmelerine bir sistem disiplini kazandırmaya çalışıyor.

 

Yapılan denetim sonuçları şeffaf bir şekilde kamuoyu ile paylaşılıyor.

 

FDA; 2024 yılında, daha önceki yıllara nazaran daha fazla denetim yaptı. Son üç yıla dair denetim raporları (Form 483) incelenip bir rapor hazırlanmış ve en fazla tespit edilenden en az tespit edilene kadar bir uygunsuzluk listesi yayımlanmış.

 

Geçen yıl; 17 adet Mock(FDA) Denetimi yaptım. Firmalarda karşılaştığım uygunsuzlukların; FDA tarafından yayımlanan uygunsuluk listesi ile birebir uyumlandığını söyleyebilirim. Birkaç firma haricinde; birçok firmanın FDA denetimlerine hazır olmadığını ya da FSMA gereksinimlerini karşılamakta zorluk çekebileceğini düşünüyorum. Gittiğimiz firmalarda; olabildiğince hazırlık yapmaya çalışsak da FSMA sisteminin idame ettirilmesinin zor olacağını düşünüyorum. Şimdi sıklıkla karşılaştığımız en önemli uygunsuzluklara değinelim.

 

1. Prosedürlerün takip edilmemesi. Bunun açık anlamı şu… Laf ola beri gele iş yapıyor firmalar. Öylesine hazırlanan prosedürler, dosyalarda tutuluyor ama kimse ilgi göstermiyor.

 

2. Uygunsuzlukların veya başarısızlıkların yetersiz araştırılması. Birçok firmada; eksiklikler ve arızalarla ilgili sorgu mekanizması çalışmıyor ya da umursanmıyor. İşletme körlüğü ve sıradanlaşmanın neden olduğu bir sıkışıklık diyebilirim.

 

3. Yazılı prosedürlerin olmaması. Yapılan işin tekniğine ve gerekliliğklerine uygun bir mevzuat (prosedür) hazırlamakta çok zorlanıyor firmalar. Firma yönetimlerinin günümüzde kusturana kadar yaptığı toplantılara ragmen değinilmemiş, konuşulmamış ve merak edilmemiş onlarca sorun bulabiliyoruz denetimlerde.

 

4. Eğitim eksikliği. FDA Regülasyonları ve FSMA nın özellikle üzerinde durduğu hususlarda ciddi bir bilgi eksikliği var piyasada. FDA işlemlerindeki fahiş fiyatlar da bundan kaynaklanıyor.

 

5. Sistemin doğrulanmaması. Sistem; kurulup işletilmeye başladıktan sonra belirli aralıklarla kontrol edilip bazı doğrulamaların yapılması çok önemli bildiğiniz gibi. Bu sebeple sistemin sürekli bir revizyona ihtiyacı vardır. Ortaya çıkan aksaklıklar ve kusurlardan sonra, sistem kontrolü yapmak ve revizyon gereken kısımların etüt edilmesi gerekiyor.