FDA Kaydı Nedir. Neler gerekir.
ABD'de FFR (Food Facility Registration), Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yürütülen, gıda ürünleri ile ilgili tesislerin kaydı anlamına gelir. Bu, özellikle 2002 tarihli Biyoterörizm Yasası ve 2011 tarihli Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası (FSMA) ile zorunlu hale getirilmiş bir uygulamadır.
ABD Medikal Cihaz Kaydı Nedir?
ABD Medikal Cihaz Kaydı Nedir?
ABD'de bir tıbbi cihazın piyasaya sürülmesi için genellikle iki ana tür kayıt ve onay süreci gereklidir:
Tesis Kaydı (Establishment Registration):
ABD'de tıbbi cihaz üreten, ithal eden, paketleyen, etiketleyen veya dağıtımını yapan tüm tesisler (hem yurt içi hem de yurt dışı) her yıl FDA'ya kayıt olmak zorundadır. Bu kayıt, tesisin fiziksel konumunu ve yaptığı faaliyetleri FDA'ya bildirir.
Yurt dışı tesisler için ayrıca bir ABD Acentesi (U.S. Age...
ABD Kozmetik Kaydı Nedir?
ABD Kozmetik Kaydı Nedir?
ABD'de kozmetik ürünler için zorunlu bir "kayıt" veya "onay" sistemi bulunmamaktadır. Yani, FDA, bir kozmetik ürününü piyasaya sürülmeden önce incelemez ve onaylamaz. Ancak, 2022 Kozmetik Düzenleme Kanunu'nun Modernizasyonu (MoCRA) ile birlikte önemli değişiklikler yürürlüğe girmiştir.
MoCRA öncesi ana mekanizma:
Gönüllü Kozmetik Kayıt Programı (VCRP - Voluntary Cosmetic Registration Program): Bu, FDA'nın üreticilerin, paketleyicilerin ve distribütörlerin ürünl...
CPNP NEDİR NEDEN GEREKLİDİR
CPNP Nedir?
CPNP, AB üye ülkelerinde piyasaya sunulacak her kozmetik ürün için sorumlu kişi tarafından elektronik ortamda yapılması gereken bir bildirim portalıdır. Bu bildirim sayesinde, ürünle ilgili temel bilgiler Avrupa Komisyonu'nun ve üye ülkelerin yetkili makamlarının (piyasa gözetimi, piyasa analizi, değerlendirme ve tüketici bilgileri amacıyla) ve zehir merkezlerinin (tıbbi tedavi amacıyla) erişimine açılır.
CPNP portalına bildirilen başlıca bilgiler şunlardır:
Kozmetik ürünün ...
Kozmetikler - AB Mevzuatı
Kozmetikler - AB Mevzuatı
Avrupa ülkelerinde temizleyici, saç ürünleri, deodorant, diş macunu, parfüm ve makyaj malzemeleri gibi lüks banyo ürünleri gibi kozmetik ürünleri tüketici güvenliğini sağlamak amacıyla denetime tabi tutulmaktadır.
AB'deki kozmetik mevzuatı, AB'de satılan tüm ürünlerin piyasaya sunulmadan önce CPNP'ye (Kozmetik Ürün Bildirim Paneli) kayıt yaptırmasını zorunlu kılmaktadır.
Yönetmelikteki ürün kurallarına uygunluğun sağlanması için piyasaya sürülen her ürü...
FDA Kayıt Numarası Nasıl Aranır
FDA kayıt numarası nasıl aranır
" FDA Kayıt Numarası nasıl aranır " sorusunun cevabı ürün türüne bağlıdır. FDA, tıbbi cihaz ve ilaç kuruluşu kayıtları için veritabanını korumuştur, ancak gıda tesisi kaydı için çevrimiçi aranabilir bir veritabanı yoktur.
FDA Kayıt Numarasını aramak için adım adım talimatlar şunlardır.
1. Gıda Tesisi Kayıt Numarası
Gıda tesisi kayıt numarası internet üzerinden nasıl bulunur?
Kamuya açık bir veritabanı olmadığından, kayıt numaranızı çevrimiçi olarak bulman...
FSVP Gereksinimleri
FSVP Agent (FSVP İthalatçısı) – FSVP Gereksinimleri
FSVP Temsilcisi veya FSVP ithalatçısı, ABD'de ikamet eden veya ABD'de iş yapan, FSVP uyumluluğu amacıyla yabancı bir tedarikçinin belirlenmiş temsilcisi olan bir kişi veya şirkettir.
FSVP Agent veya FSVP Importer ne zaman gereklidir?
ABD'ye ithal edilmek üzere teklif edilen yabancı gıda maddesinin ABD'li bir sahibi veya alıcısı olmadığında bir FSVP Temsilcisi gereklidir. Örneğin, e-ticaret yoluyla satılan gıda ürünlerinin ABD'ye ...
Tıbbi Cihazlar için Gereklilikler
Amerika Birleşik Devletleri'nde tıbbi cihazların pazarlanması için gereklilikler nelerdir?
Bu, pazarlamayı planladığınız tıbbi cihazın türüne bağlıdır. FDA hem genel gereklilikleri hem de özel gereklilikleri belirlemiştir. Genel gereklilikler arasında kuruluş kaydı, cihaz listeleme, uygun etiketleme ve çoğu cihaz için geçerli olan GMP yer alır. Özel gereklilikler - Pazar öncesi bildirim ve Pazar öncesi onay gibi - çoğu sınıf II veya sınıf III cihaz için geçerlidir.
Sınıf I ciha...
Kozmetikler Için FDA MoCRA Nedir?
Kozmetikler için FDA MoCRA nedir?
MOCRA, 2022 Kozmetik Düzenlemelerinin Modernizasyonu Yasası'nın kısaltmasıdır ve FDA tarafından 2023 yılında kozmetik ürünler için uygulanacak yeni bir düzenlemedir.
MoCRA Kaydı hakkında kısa bilgi
Şimdiye kadar kozmetik tescili, listeleme ve olumsuz olay bildirimi için zorunlu gereklilikler yoktu. MoCRA düzenlemesi, zorunlu tescil, listeleme, olumsuz olay bildirimi, GMP uyumluluğu ve zorunlu geri çağırma gereklilikleri gibi gereklilikleri uygulayarak FDA'nın...
FDA Kozmetik Düzenlemeleri
FDA Kozmetik Düzenlemeleri
Kozmetik Modernizasyon Yasası'nın (MoCRA) yürürlüğe girmesinden önce kozmetik ürünleri iki kritik düzenlemeyle düzenleniyordu: Federal İlaç ve Kozmetik Yasası ve Adil Paketleme ve Etiketleme Yasası (FPLA).
Yeni MoCRA düzenlemesi tesis kaydı ve ürün listeleme, ek etiketleme gereklilikleri ve GMP uyumluluğu gerektirir. Ancak, MoCRA Yasası kabul edilmeden önce, Gönüllü Kozmetik Kayıt Programı (VCRP) yürürlükteydi. Şimdi, FDA VCRP kayıtlarını kabul etmeyi bıraktı.
Kozm...
% 100 Müşteri memnuniyeti ilkesi ile çalışmaya devam ediyoruz.
Minimum risk, maksimum güven prensibi ile ödemeleri iş bittiğinde alıyoruz.
Hizmeti al, bilgiyi doğrula, ödemeyi yap...
Vaad etmiyoruz, işimizi yapıyoruz.
FDA Kozmetik
FDA Kozmetik Firma Kaydı ve Ürün Listeleme İşlemlerinizi en geç 3 iş gününde teslim ediyoruz.
EU Kozmetik
CPNP Kaydını Responsible Person hizmetimizle birlikte 3 iş gününde teslim ediyoruz.
FDA Medikal
FDA Medikal Firma Kaydı ve Ürün Listeleme İşlemlerinizi en geç 5 iş gününde teslim ediyoruz.
GSO Uyumluluk
GSO Ülkeleri gıda ve kozmetik uyum danışmanlığı ve resmi kayıtları yapıyoruz.
Etiket Uyumluluk
Tüm Dünya ülkeleri için etiket kontrollerini hızlı ve % 100 uyum garantisi ile yapıyoruz.
Gıda İşletme Kaydı
FDA Food Facility Registration hizmetimiz ile aynı gün FFR numaranızı teslim ediyoruz.
Dr. Mustafa YILDIZ - Kurucu
FDA, sorumluluk alanında bulunan, gıda, ilaç, medikal ve kozmetik sektörü ile ilgili yurtdışı denetimlerinde ivmesini arttırdı.
Gerek detaylı ve geniş mevzuatı, gerekse denetimlerdeki realistik yaklaşımları ile güvenilir gıda konusunda tüm dünyaya örnek oluyor.
FDA tarafından ülkemizde gerçekleştirilen denetim sayıları katlanarak artıyor...
Dünyanın en büyük gıda ithalatçısı konumunda olan ABD; üreticiler için en büyük pazar konumunda.
Gıdanın global yolculuğunda; daima yanınızda olarak, problemlerinizi hızlıca çözümlemeyi önemsiyoruz.